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层流式(Laminar):
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:
(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，-般在下流侧污染较严重。
优点:构造简单，运转后短时间内即可变成稳定
缺点:建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器夏盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响基它工作区域。
优点:管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响，
缺点:构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
洁净室气流之流动
洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0,25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风谏的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。
垂直层流式方向要保持均一气流:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异:(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。
般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。
洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少低:组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
洁净室之构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整目品质良好的洁净室:
(1)天花板系统:包括吊杆(Ceiing rod)、纲梁(l-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe).
(2)空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
(3)隔墙板(Partitional wall):包括窗户、门。
(4)地板:包括高架地板或防静电舒美地板。
(5)照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。
洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，满足如下之条件:
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕;
B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子:
C.吸湿性小;
D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高:
乱流洁净室的原理和特性
1、定义:乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室.
2、原理:乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在干级以上至30万级净化级别)。
3、特性:乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别，换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)
(1)、自净时间:是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟)(可取15min计算)10,000级希望不超过30min(分钟)(可取25min计算)100,000级希望不超过40min(分钟)(可取30min计算)
(2)、换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5-55.3次/小时(规范:50次/小时) 10,000级 23.8-28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4-19.2次/小时 (规范:15次/小时)
新版GMP认证临近 注射剂企业应未雨绸缪
方法科学
数据准确行为公正
服务满意
改造势在必行
大输液企业作为GMP认证早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行次修改，然后再挂网再修订，预计今年底终修订完成，于明年初发布。“国家局会充分考虑企业的承受能力，会给企业将近两年的时间进行消化吸收，我们希望企业能够“温柔’地通过。
据了解，在硬件上，新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面。数据显示，2007年，我国大输液玻瓶、塑瓶、软袋的产量共计70亿瓶袋，其中玻瓶产量占70%，大约50亿瓶，而装机容量在200亿瓶左右。新版GMP对玻瓶生产线有新的要求，大部分玻瓶线需要改造。据测算，一条生产线改造的成本为100万元左右，须停产4个月,如果重建车间需要400万元左右。从整个行业来看，这一项改造就需要投入2.1亿元。
冻干粉针企业改造的集中在空气净化系统方面。上述SFDA负责人表示，2005年前建的冻于粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻于粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，每改造一个空气净化系统需要投入100万元左右，全国总计需投入2.98亿元。我国的大输液企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期，如果更换冻干机，国产冻干机价格为2000万~3000万元人民币，便宜的也在1000万人民币，全行业共需投入60亿~90亿元左右。
洁净室里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺冷却、压缩空气以及-些其他的设施。HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径，尽可能地压缩前期投入，而不顾后期运行费用。率的设计和率设备需要很大的前期投入。那种“小处节约大处浪费”的所谓捷径和削减成本，会造成工厂的运行性能降低和能耗增加。
对已建成工厂的改建通常会陷入到室无意义的经济漩涡当中。升级的投资收回率通常比直接购买新设备要高很多。大部分工厂设备翻新的投资回收期不超过两年。也就是说，通常投资收回率至少是50%，对照投资新的固定资产，则只有10%到15%(即投资回收期需要七年时间)。
虽然初步设计报价昂贵，但是经济翻新的可能性仍然存在。设备翻新的投资回收期不超过两年，总体而言，在某种程度上投资收回率是较高的。
下面是新建和现有工厂提供解决能效的十个技巧，不但提供了可靠的技术，风险也小、而且费用低或者不需要花钱，而投资回收期又很吸引人。
泄漏 leak
空气过滤器系统因完整性不佳或有缺陷所引起的污染物透过，透过的污染物超过下风向浓度预计值。
检漏leak test
找到过滤器和机组部件泄漏的方法，即使用气溶胶光度计或光学粒子计数器以相互重叠的扫描区域扫描通过测试区。
过滤器安装后泄漏测试installed filter leakage test为确认过滤器安装良好所进行的测试。测试时要验证设施没有旁路渗漏，过滤器及过滤器和安装框架间的密封面没有缺陷和泄漏。
洁净室
clean room
空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区clean zone
空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱人、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。
洁净手术部clean operating department
由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或全部组成的立的功能区域。
洁净手术室cleanoperatingroom
采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。手术室也可称手术问。
洁净辅助用房cleansupporting space对空气洁净度有要求的非手术室的用房
非洁净辅助用房non-clean supporting space对空气洁净度无要求的非手术室的用房。
手术区operating zone
需要特别保护的包括手术台及其四边外推一定距离的区域。
周边区surrounding zone
洁净手术室内除去手术区以外的其他区域
