安徽铜陵抗（抑）菌凝胶检测机构-消毒产品检测备案三方机构

抗（抑）菌制剂备案检测标准及要求主要包括以下几个方面： 一、备案检测标准 抗（抑）菌制剂的备案检测需要遵循一系列的标准和规范，包括但不限于： 1. 《消毒技术规范》（2002年版）：该规范提供了消毒产品检测的基本技术要求和方法。 2. 《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979（注意：新标准GB 15979-2024已于2024年7月正式开始实施，此后相关检测应按新标准执行）：此标准针对一次性使用卫生用品的卫生要求进行了规定，包括抗（抑）菌制剂。 3. 《抗菌和洗剂卫生要求》GB 38456-2020：针对抗菌和洗剂的卫生要求制定的标准。 4. 《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018：提供了消毒产品卫生安全评价的具体技术要求，包括抗（抑）菌制剂的备案检测。 此外，还应参考产品相应的企业标准以及国家卫生监督部门发布的其他相关法规和规范。 二、备案检测要求 进行抗（抑）菌制剂备案检测时，需满足以下要求： 1. 生产资质：先获得消毒产品生产企业卫生许可证，这是进行备案检测的前提条件。 2. 产品说明书：应提供符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求的产品使用说明书。 3. 检测项目确认：与检测机构沟通确认具体的检测项目，确保检测内容的全面性和准确性。 4. 样品检测：向检测机构寄送样品进行检测，确保产品符合相关标准和规范的要求。 5. 备案检测报告：获得备案检测报告后，应按照相关规定向所在地省级卫生计生行政部门进行备案。 三、备案材料 进行抗（抑）菌制剂备案时，需提交以下材料： 1. 基本情况表：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表等。 2. 标签和说明书：产品的标签（铭牌）和说明书。 3. 检验报告：包含结论的检验报告。 4. 企业标准或质量标准：产品的企业标准或相关质量标准。 5. 生产销售证明：国产产品需提供生产企业卫生许可证，进口产品需提供生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 6. 产品配方：详细的产品配方信息。 综上所述，抗（抑）菌制剂的备案检测标准及要求涉及多个方面，包括遵循的检测标准、备案检测的具体要求以及需要提交的备案材料等。

抗（抑）菌制剂检测机构需要具备以下资质： 1. **CMA资质**：这是抗（抑）菌制剂检测机构具备的重要资质之一。CMA（China Metrology Accreditation）是中国计量认证的缩写，取得该资质的机构才能够提供具有法律效力的检测报告。在选择检测机构时，应确保其具有省级以上的CMA资质，以确保检测结果的性和可靠性。 2. **相关检测能力**：除了CMA资质外，检测机构还需要具备相关的检测能力。这包括拥有的检测设备、的检测人员以及完善的检测流程。检测机构应能够按照抗（抑）菌iso三体系认证检测标准及项目指标要求进行严格检测，并能够出具准确的CMA检验报告。 3. **信誉度**：在选择抗（抑）菌制剂检测机构时，还需要考虑其信誉度。良好的信誉度意味着该机构在行业内具有较高的声誉和口碑，能够提供更加可靠和的服务。 综上所述，抗（抑）菌制剂检测机构需要具备CMA资质、相关的检测能力以及良好的信誉度。这些资质和能力是确保检测机构能够提供、可靠检测服务的重要保障。同时，在选择检测机构时，申请者还应注意核实其资质证书的真实性和有效性，以避免遭遇不良机构带来的损失。 此外，随着行业标准的不断更新和完善，抗（抑）菌制剂检测机构也需要不断跟进并更新自身的检测标准和流程，以确保其服务始终符合行业要求和政策法规的规定。

消字号产品检测备案的费用和周期可以归纳如下： 一、费用： 1. 消字号备案的费用因地区、产品类型、服务机构等多种因素而异。 2. 一般来说，消字号备案的费用大致在1-3万元之间。这个范围涵盖了不同产品类型、不同服务机构和地区的差异。 3. 某些地区或服务机构可能提供明确的备案价格，例如5000元/个，这通常适用于小型企业或特定类型的产品。 4. 在选择服务机构时，需要了解其资质、信誉和服务质量，避免因选择不正规服务机构，导致备案失败或产生其他风险。 二、周期： 1. 消字号检测周期一般为3-4个月。这是产品送检实验室进行检测的常规周期。 2. 产品备案阶段，在检测完成后，还需要5-20个工作日进行备案。 3. 总的来说，从产品送检到完成备案，整个流程可能需要4个月左右的时间。 请注意，以上费用和周期仅供参考，具体可能因实际情况而有所不同。在进行消字号产品检测备案前，建议咨询相关服务机构或当地主管部门，以获取准确的信息。

消毒产品稳定性检测标准及要求主要涉及以下几个方面： 一、检测标准 1. GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》：这是国内规定消毒剂稳定性测试的国家标准。它适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价，并详细规定了加速试验法的操作流程和要求。 2. WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》：该标准适用于所有消毒相关产品，聚焦于消毒产品的检测方法，同时也将消毒剂稳定性测定纳入其中。 3. GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》：此标准适用于一次性使用卫生用品，与旧版本相比，新版本增加了稳定性测试方法和评价标准。 二、检测要求 1. 存放条件：上述三个标准对消毒产品稳定性检测的存放条件有明确要求，通常是在40℃\~45℃存放180天，或35℃\~40℃存放270天，以模拟产品在实际使用中可能遇到的较高温度环境，从而加速其分解过程。 2. 检测方法：主要包括化学法和微生物法。化学法是通过测定消毒剂中有效成分的含量变化来评估其稳定性；微生物法则是通过检测消毒剂对微生物的杀灭效果来判断其稳定性。在进行稳定性试验时，应化学法测定有效成分含量的变化。 3. 稳定性判定：根据不同类型的消毒剂，有效成分含量的下降率有不同的限制。例如，不稳定的消毒剂如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等，其有效成分含量下降率应≤15%；其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%。同时，存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。若产品符合上述要求，则可确定其具有36个月的有效期。 4. 不一致情况处理：当自然留样与加速试验的结果不一致时，以自然留样结果作为判定依据；当加速试验的率或杀菌率结果与化学测定法结果不一致时，以率或杀菌率结果作为判定依据。 总的来说，消毒产品稳定性检测的标准和要求旨在确保消毒产品在有效期内能够持续发挥有效的消毒作用，从而保障公众的健康和安全。这些标准和要求为企业生产合规产品提供了明确的指导和依据。

一类和二类消毒产品备案的区别主要包括产品风险程度、备案有效期以及备案所需的关键项目检验等方面。以下是详细的解释： 1. **产品风险程度**： - 一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以安全、有效。这类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物等。 - 二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以安全、有效。这类产品包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等。 2. **备案有效期**： - 一类消毒产品：备案有效期为四年。在有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。 - 二类消毒产品：备案长期有效，无需像一类产品那样定期重新备案。 3. **备案所需的关键项目检验**： - 一类消毒产品：在重新备案时，需要对消毒产品进行检验，但只做关键项目。例如，消毒(灭菌)剂检验项目包括有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验；消毒(灭菌)器械检验项目包括主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验等。 - 二类消毒产品：虽然备案长期有效，但如果产品发生改变（如配方或结构、生产工艺变化），或者有相关规定中的其他情形，产品责任单位也应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，并到原备案机关备案。这可能涉及对产品的某些关键项目进行检验，但具体要求可能不如一类产品严格。 总的来说，一类和二类消毒产品备案的主要区别在于产品的风险程度、备案的有效期以及备案过程中所需的关键项目检验。这些区别反映了不同类型消毒产品在安全性和有效性方面的不同要求，以及相应的管理策略。

抗（抑）菌制剂要做消字号备案的剂型主要包括以下几种： 1. 液体：如抗菌洗剂和洗剂，这类产品直接接触人体皮肤或黏膜，具有一定的杀菌或作用。其中，抗菌洗剂的杀灭率需大于或等于90%，而洗剂的率则需大于或等于50%。 2. 油剂：通常以矿油、动植物油、人工合成油等为原料，流动性好，外观呈透明油状液体，如润肤油和按摩油。 3. 喷剂：如口腔清洁护理液（漱口水），通过含漱、喷洒或洗刷的方式，以清洁口气、改善口腔卫生状况。 4. 片剂：指原料或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 5. 粉剂：以粉体、香精、活性添加剂等为原料，经混合工艺制成的粉末状产品，如护肤粉。 6. 膏剂、霜剂：以表面活性剂、增稠剂、稳定剂等为原料，经混合乳化工艺制成的不易流动的膏状或霜状产品，如洁面霜和洗发膏。 7. 凝胶：外观透明或半透明的半固态胶冻状制品，包括无水凝胶和水性凝胶两类。 这些剂型都需要按照相关规定进行消字号备案，以确保产品的安全性和有效性。在备案过程中，需要提供产品说明书、生产工艺、检验报告等相关资料，并遵守国家药品监督管理局的相关规定。请注意，具体备案要求可能因产品种类、用途和生产企业的不同而有所差异，因此建议在申请前仔细了解相关法律法规和标准规范的要求。